我省印发《江苏省药品安全信用管理办法》

为深入贯彻落实《江苏省社会信用条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等法律法规规章和有关文件精神，进一步规范我省药品安全信用体系建设，着力构建以信用为基础的新型药品监管机制，促进我省医药产业高质量发展，近日，省药监局印发《江苏省药品安全信用管理办法》（以下简称《办法》），自2022年1月30日起施行。

近年来，国务院办公厅《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》等文件对于信用工作提出了新的指导原则，特别是今年以来，《江苏省社会信用条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等相继出台，对于信用监管、信用信息管理、失信认定与约束、信用修复等提出了更加科学和规范的要求，信用体系建设得到了更好的法制保障。机构改革后，药品监管职能和机构也发生了重大变化。为做好新体制新形势下我省药品安全信用体系建设工作，《江苏省药品安全信用管理办法》的制定将以贯彻我省的地方法规和国家市场监管总局规章为契机，更好地规范我省药品安全信用体系建设和信用管理工作。

《办法》从今年年初开始研究起草，历经调研学习、公开征求意见、专家评审、合法性审查、局务会审议通过等阶段，广泛吸纳了监管部门、行业协会、药品企业和社会公众的意见建议，具有较强的科学性、实践性和可操作性。该《办法》主要包括总则、信用信息管理、信用状况认定、严重违法失信名单管理、信用修复、信用激励和约束、监督保障和附则等共计8章51条，主要是规定了药品安全信用体系建设和信用管理的基本原则，明确了我省各级药品监督管理部门信用管理工作职责，对药品安全信用信息的类别和归集要求、信用状况认定、守信失信奖惩等作了原则性的要求。对于近年来国家高度关注的严重失信认定和管理问题，《办法》严格落实《江苏省社会信用条例》和国家有关文件精神，严格按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》落实药品安全领域严重违法失信名单的管理。针对药品安全信用主体关注的信用修复问题，按照国家和我省有关要求，《办法》对行政处罚信息公开和严重违法失信名单两个方面的信用修复作了具体的规定。此外，《办法》还明确了药品安全信用主体在药品监督管理部门开展信用管理活动中的权利。