| 许可内容 |
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你单位报送的《苏州智核生物医药科技有限公司新建乙级放射性同位素实验室项目》（以下简称《报告表》）及相关材料收悉。经审查，符合法定条件、标准，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条“申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定”、《中华人民共和国环境影响评价法》第二十二条“审批部门应当自收到环境影响报告书之日起六十日内，收到环境影响报告表之日起三十日内，分别作出审批决定并书面通知建设单位”等规定，本机关决定准予行政许可，做出如下行政许可决定：
一、项目性质：新建。
二、审批内容
（一）种类和范围：使用Ⅱ类射线装置、拥有乙级非密封放射性物质工作场所。
（二）项目内容： 苏州智核生物医药科技有限公司拟在苏州工业园区四区利胜路西联东U谷13 号楼一楼厂区内新建乙级放射性同位素实验室。使用1台SPECT/CT（型号:nanoscan，管电压:80kV， 管电流:1mA）、1台PET/CT（型号:nanoscan，管电压:80kV，管电流:1mA）对动物进行显像检查。共涉及10种核素用于开展药物研发试验。实验室合计日等效最大操作量2.91×109Bq。核素的日等效操作量及年最大用量见下表：
序号 核素
名称 日最大操作量（Bq） 日等效最大操作量（Bq） 年最大用量（Bq） 活动
种类
1 68Ge 3.70×109 3.70×106 3.7×109 使用
2 68Ga 3.70×109 3.70×107 9.25×1011 使用
3 99Mo 3.70×1010 3.70×107 8.88×1011 使用
4 99mTc 3.70×1010 3.70×108 5.55×1012 使用
5 90Y 1.85×109 1.85×108 9.25×1010 使用
6 177Lu 1.85×1010 1.85×109 2.78×1012 使用
7 18F 1.85×109 1.85×107 2.78×1011 使用
8 64Cu 1.85×109 1.85×107 2.78×1011 使用
9 89Zr 1.85×108 1.85×107 2.78×1010 使用
10 225Ac 3.70×107 3.70×108 1.85×109 使用
有关要求
（一）在工程设计、建设和运行中应认真落实《报告表》所提出的辐射污染防治和安全管理措施，并做好以下工作：
严格执行辐射防护和安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环保“三同时”制度，确保辐射工作人员和公众的年受照有效剂量低于《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中相应的剂量限值要求。
你单位应设置辐射环境安全专（兼）职管理人员，建立并落实辐射防护、环境安全管理、事故预防、应急处理、放射性药品遗洒等去污处置方案等规章制度。
（三）公司将实验室工作场所进行分区管理，将涉及射线装置、放射性核素操作及带药动物的主要活动区域划分为控制区，监督区。辐射工作场所按照要求设置：电离辐射警告标志、门灯联动、急停按钮、观察窗或摄像监控装置、门禁系统。设置与项目相匹配的核素暂存间，放射性废物贮存库。（四）加强放射性物质的安全保卫工作，完善防盗设施与措施，确保放射性物质的安全。按照要求建立放射性同位素使用台账。
（五）产生的放射性废弃物等应按法律法规要求贮存，送有资质单位收贮，具体要求见《报告表》。不得自行处理。在项目运行期间产生的放射性废弃物要保证存放在专用的放射性废物贮存库。
四、本项目至少配备10名辐射工作人员。人员必须经辐射安全和防护知识培训合格后上岗，并定期进行个人剂量监测，建立和完善个人剂量档案。配备相应的辐射防护装置及个人防护用品，按要求配备辐射报警仪，表面沾污仪，手足污染检测仪等辐射检测仪器。
五、按时组织开展辐射安全与防护状况年度评估工作，发现安全隐患的，应立即进行整改，年度评估报告每年1月31日前报送辐射安全许可证发证机关。
六、按规定申领“辐射安全许可证”，取得“辐射安全许可证”后，该项目方可投入运行。
七、非密封放射性同位素转让须及时到生态环境部门办理审批与备案手续。
八、该项目建成后，其配套建设的放射防护设施经验收合格，方可投入生产或者使用；未经验收或者验收不合格的，不得投入生产或者使用。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告表》送当地生态环境局，并接受其监督检查。
九、建设单位是建设项目环境信息公开的主体，你公司须自收到我局批复后及时将该项目报告表的最终版本予以公开。同时应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》（环发［2015］162号）做好建设项目开工前、施工期和建成后的信息公开工作。
十、本批复自下达之日起五年内建设有效，该项目在建设过程中若项目的性质、规模、地点、拟采用的污染防治措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响文件。本批复只适用于以上核技术应用项目，如你单位涉及其它非辐射项目需按照有关规定另行报批。 |
苏公网安备 32050802011258号