| 许可内容 |
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你单位向本机关提交的《苏州宜瑞新速医疗科技有限公司生产、销售、使用闪疗装置项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）及相关材料收悉。经审查，符合法定条件、标准，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条“申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定”、《中华人民共和国环境影响评价法》第二十二条“审批部门应当自收到环境影响报告书之日起六十日内，收到环境影响报告表之日起三十日内，分别作出审批决定并书面通知建设单位”等规定，本机关决定准予行政许可。
一、项目内容
本项目位于苏州工业园区方洲路128号中国科学院纳米科技产业化基地5区2号楼，苏州宜瑞新速医疗科技有限公司拟新建1座闪疗装置测试机房，配置2套闪疗试验装置（YRXS-E1型电子束装置，最大能量10MeV，最大束流强度40mA；YRXS-X1型X射线装置，最大能量10MV，最大剂量率60Gy/s），用于新型闪疗装置的智能化、结构小型化、紧凑化、射线精准化研发、试验，同时进行生物治疗实验，以获取相关实验数据。研发实验结束后，在测试机房内生产YRXS-E-FLASH型电子闪疗装置（电子线最大能量为10MeV，最大束流强度为40mA，数量最大为10台/年）和YRXS-X-FLASH型X射线闪疗装置（X射线最大能量10MV，最大剂量率60Gy/s，数量为3台/年）并销售至用户单位。
二、有关要求
在项目设计、建设和运行中应认真落实《报告表》所提出的辐射污染防治和安全管理措施，并做好以下工作：
（一）严格执行辐射防护和安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环保“三同时”制度，确保辐射工作人员和公众的年受照有效剂量低于《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中相应的剂量限值要求。
（二）建立辐射安全防护与环保管理机构或指定一名本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全管理工作，建立健
全辐射安全与防护管理规章制度，落实各项规章制度要求。
（三）安全防护措施主要包括：1.项目将测试机房内部（含迷路）作为控制区，将控制室、辅助机房、水冷机房及测试机房门口区域作为辐射防护监督区。项目需严格落实辐射工作场所分区管理要求。2.本项目机房辐射防护屏蔽、电线电缆布设及防护门搭接严格落实设计要求，辐射防护效果需满足相关标准要求。3.辐射防护措施包括：安全联锁装置、紧急停机装置、监视对讲装置、机械通风装置。强制开门装置、固定式报警仪、电离辐射警示标志、出入口控制措施等。
4.本项目2台闪疗试验装置放射性废靶件需由建设单位委托有资质单位处置。对销售至用户单位的闪疗装置，建设单
位需同用户单位明确放射性废靶件处理要求，明确处置责任单位。5.本项目环境影响报告表中要求设置的其他防护措施。
（四）本项目辐射工作人员必须经辐射安全和防护知识培训合格后上岗，并定期进行个人剂量监测，建立和完善个人剂量档案，配备必要的巡测仪及个人剂量报警仪。
（五）按时组织开展辐射安全与防护状况年度评估工作，发现安全隐患的，应立即进行整改，年度评估报告每年1月31日前报送辐射安全许可证发证机关。
（六）项目建成后建设单位应及时向我局申办环保相关手续，依法取得辐射安全许可证并经验收合格后，方可投入正式运行。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告表》送苏州工业园区生态环境局并接受其监督检查。
（七）建设单位是建设项目环境信息公开的主体，你单位收到批复后需及时将该项目报告表的最终版本予以公开。同时应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》（环发［2015］162号）做好建设项目开工前、施工期和建成后的信息公开工作。
（八）本批复自下达之日起五年内建设有效，该项目在建设过程中若项目的性质、规模、地点、拟采用的污染防治措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响文件。本批复只适用于以上核技术应用项目，如你单位涉及其它非辐射项目需按照有关规定另行报批。 |
苏公网安备 32050802011258号