[ 苏州市卫生健康委员会 ]
苏州市行政许可和行政处罚等信用信息公示专栏
| 行政决定部门 | 苏州市卫生健康委员会 | |
| 项目名称 | 对项目研究者违反规定，研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；违反知情同意相关规定开展项目研究的行政处罚 | |
| 行政职权类别 | 行政处罚 | |
| 设定依据 | 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第四十七条 项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：（一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；（三）违反知情同意相关规定开展项目研究的；（四）其他违反本办法规定的情形。第四十八条 医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工作中，违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门依法进行处理。 | |
| 行政相对人类别 | 法人及非法人组织、自然人 |